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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu uma carta de advertência a uma empresa que parece vender produtos contendo matéria fecal humana sem a aprovação da agência.
Em março, a FDA escreveu à Human Microbes, uma empresa que se anuncia como “o maior banco de doadores de fezes da mais alta qualidade do mundo” para transplantes de Terapia de Microbiota Fecal (FMT), depois de revisar seu site um mês antes.
De acordo com Saúde CanadáTMF é a transferência de bactérias das fezes de uma pessoa saudável para o intestino de um paciente para restabelecer um microbioma saudável, realizada por meio de enema, colonoscopia ou outros meios.
Um porta-voz da Health Canada confirmou ao CTVNews.ca que este tipo de terapia só deve ser usado no contexto de um ensaio clínico autorizado ou para tratar pacientes com Clostridium difficile recorrente (também conhecido como C. difficile), uma bactéria que causa diarreia. e condições intestinais, como inflamação do cólon.
Por Site dos micróbios humanoso FMT produz “resultados promissores em ensaios clínicos” para tratar outras condições, como síndrome do intestino irritável, doença de Parkinson, esclerose múltipla e distúrbios de saúde mental como depressão e ansiedade, entre outros.
Micróbios Humanos parecem vender microbiota fecal para transplante através de cápsulas e enema para aqueles nos Estados Unidos, Canadá e no resto do mundo, e parece ter procurado doadores de fezes de alta qualidadeoferecendo US$ 500 por doação.
Na carta da FDA, a agência afirma que para “comercializar legalmente” estes produtos biológicos, é necessário um pedido de licença válido para produtos biológicos. Como esses produtos são considerados novos, um requerimento aprovado pela FDA deve estar em vigor para introduzi-los e entregá-los. Além disso, deve existir uma aplicação experimental de novos medicamentos para que os produtos sejam distribuídos às pessoas em ensaios clínicos durante a fase de desenvolvimento.
De acordo com a FDA, os micróbios humanos não têm nenhuma das aplicações exigidas e, consequentemente, são “novos medicamentos não aprovados e produtos biológicos não licenciados”.
A administração também observa que, de acordo com a sua orientação emitida em novembro de 2022, o tratamento da FMT para outras condições fora da C. difficile tem dados mais limitados, e o estudo deste tratamento para outros usos não está incluído na política discricionária de aplicação da FDA.
“Embora o seu site recomende que os pacientes ‘discutam seus planos com seus médicos’, ele oferece seus produtos diretamente aos pacientes, inclusive para autoadministração”, diz a carta. “Portanto, não há garantia de que um profissional de saúde licenciado que trata cada um desses pacientes esteja orientando a triagem e o teste do doador de fezes e das fezes do paciente, conforme descrito nas orientações de novembro de 2022.”
A carta também diz que estes produtos específicos levantam “potenciais preocupações de segurança significativas”, devido à triagem insuficiente.
A FDA aconselhou a Human Microbes a revisar seu site e materiais para garantir que esteja em conformidade com as leis federais de alimentos, medicamentos, cosméticos e serviços de saúde pública, solicitando uma resposta sobre quais serão os próximos passos da empresa para corrigir quaisquer violações ou fornecer fundamentação. sobre por que os produtos não estão em violação.
Rebyota e Vowst estão atualmente listados como Produtos de microbiota fecal aprovados pela FDA.
De acordo com um postagem no blog em resposta à carta da FDA, o fundador da Human Microbes, Michael Harrop, disse que pretendiam executar os produtos como um ensaio clínico, “mas tudo o que consegui encontrar foram empresas cobrando 1.500 dólares para lhe dizer se isso era ou não possível”.
“Também entrei em contato com o FDA sobre a aprovação de um pedido de IND (novo medicamento experimental) e nunca tive resposta. Então continuei como estava”, diz a postagem de Harrop. Ele concorda que os micróbios humanos deveriam ser regulamentados, mas como uma “fonte de doadores de fezes” e não como desenvolvedores de medicamentos.
“Estou procurando pessoas saudáveis o suficiente para serem doadoras de fezes. Pesquisadores, médicos, ensaios clínicos, etc., podem então comprar fezes de nossos doadores. Não tenho certeza de quais são os requisitos exatos, mas é amplamente afirmado que os requisitos do IND são extremamente onerosos”, diz a postagem de Harrop.
Harrop disse ao CTVNews.ca por e-mail que uma reunião com a FDA está marcada para o próximo mês, “depois da qual pretendo postar um novo blog sobre mudanças importantes, independentemente do que a FDA decidir. Mas o blog também cobrirá o que acontece com o FDA.”
O que a Health Canada diz sobre FMT
Por sua orientação publicada em 2015, a Health Canada afirma que o FMT pode ser usado no tratamento de C. difficile que não responde às terapias convencionais. Os profissionais de saúde licenciados podem tratar pacientes com este tipo de terapia sem aplicação de ensaio clínico, se certas condições são atendidascomo se as fezes utilizadas fossem obtidas de um único doador conhecido pelo paciente ou pelo profissional de saúde e se o doador tivesse sido examinado para todas as doenças transmissíveis relevantes.
Fora destas circunstâncias, o uso de terapia fecal deve ser conduzido no âmbito de um ensaio clínico autorizado.
Um porta-voz da Health Canada afirma que considera a terapia fecal um medicamento, uma vez que cumpre a definição estabelecida na Lei de Alimentos e Medicamentos, que pode ser qualquer substância utilizada no “diagnóstico, tratamento, mitigação ou prevenção de doenças”.
“O ingrediente ativo é a microbiota humana contida nas fezes, e não as próprias fezes. Os investigadores estão apenas a começar a compreender o importante papel que a microbiota humana (ou seja, bactérias que colonizam a pele, o intestino e outras superfícies dos tecidos) parece desempenhar no que diz respeito à saúde humana”, diz a declaração enviada por e-mail.
Assim, como todos os novos medicamentos, a Health Canada enfatizou a importância da realização de ensaios clínicos para responder adequadamente à segurança e eficácia deste tratamento. Em junho de 2024, a Health Canada afirma ter aprovado 68 ensaios clínicos para terapias fecais.
Embora a Health Canada não tenha comentado especificamente sobre os micróbios humanos, a agência disse que apenas produtos autorizados podem ser anunciados e vendidos no país.
“Vender produtos de saúde não autorizados ou fazer alegações falsas ou enganosas para prevenir, tratar ou curar doenças é ilegal no Canadá.”
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